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                  GB 51133-2015 醫藥工業環境保護設計規范

                  1 總則

                  1.0.1 為提高醫藥工業環境保護設計水平,推行清潔生產,防止廢氣、廢水、噪聲、固體廢物對環境造成污染及危害,制定本規范。

                  1.0.2 本規范適用于新建、擴建和改建的醫藥工業建設項日環境保護設計。

                  1.0.3 環境保護設施應與主體工程同時設計、同時施工、同時投入運行。

                  1.0.4 醫藥工業環境保護設計,除應符合本規范外,尚應符合國家現行有關標準的規定。

                  2 術語

                  2.0.1 醫藥工業 pharmaceutical industry

                        本規范指發酵類、化學合成類、混裝制劑類、生物工程類、提取類、中藥類醫藥工業。

                  2.0.2 發酵類制藥 fermentation pharmaceutical industry

                        指通過發酵的方法產生抗生素或其他的活性成分,然后經過分離、純化、精制等工段生產藥物的過程,按產品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中,抗生素類按照化學結構又分為β-內酸胺類、氨基糖苷類、大環內酚類、四環素類、多肽類和其他。

                  2.0.3 化學合成類制藥 chemically synthesis pharmaceutical industry

                        采用一個化學反應或一系列化學反應生產藥物活性成分的過程。

                  2.0.4 生物工程類制藥 biological pliamiaceutical industry

                        指利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等,采用現代生物技術方法(主要是基因工程技術等)進行生產,作為治療、診斷等用途的多肽和蛋自質類藥物、疫苗等藥品的過程,包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。

                  2.0.5 提取類制藥 extraction Pharmaceutical industry

                        指運用物理的、化學的、生物化學的方法,將生物體中起重要生理作用的各種基本物質經過提取、分離、純化等手段制造藥物的過程。

                  2.0.6 混裝制劑類制藥 mixing and formulating pharmaceutical industry

                        指用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制,形成各種劑型藥物的過程。

                  2.0.7 中藥類制藥 chinese traditional medical pharmaceutical industry

                        指以藥用植物和藥用動物為主要原料,根據國家藥典,生產中藥飲片和中成藥各種劑型產品的過程。

                  2.0.8 炮制 processing

                        按中醫理論,根據藥材自身性質,以及調劑、制劑和臨床應用的需要,采取的獨特制藥技術。

                  2.0.9 純化 purification

                        指生物工程制藥中將發酵或培養液中的有效組分用物理和化學的方法分離出來的過程。

                  2.0.10 總混 blending

                        指藥物制劑生產中將不同批次物料混合均勻得到同一批號的混合過程。

                  2.0. 11 超聲波洗瓶 ultrasonic bottle washing

                        利用超聲波的振蕩作用將藥用玻璃容器表面污染物去除的過程。

                  2.0.12 高風險藥物high risk medicine

                        主要指對正常人群健康或生態環境有危害風險的高活性藥物,包括生物制品、p一內酞胺結構類藥品、激素類、細胞毒性類、毒麻藥品等。

                  2.0. 13 生物安全 bio-safety

                        避免危險生物因子打散并對生物體和環境造成危害的綜合措施。

                  2.0.14 過濾除微生物 micro-biologyremoving by filtration

                        利用過濾方法去除微生物的過程。

                  2.0.15 消毒 disinfection

                        用物理或化學的方法殺滅致病微生物的過程。

                  2.0.16 滅活 inactivation

                        采用適當手段和方法殺死或去除廢物中所有生物因子的過程。

                  2.0.17 菌絲體 mycelium

                        絲網狀細胞的集合體。

                  2.0.18 生物因子 biology agents

                        一切微生物和生物活性物質

                  2.0.19 氣溶膠 aerosol

                        懸浮于氣體介質中的粒徑為0.001μm~100μm的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。

                  2.0.20 實驗動物 laboratory animal

                        指經人工飼育,對攜帶微生物實行控制,遺傳背景明確或來源清楚的用于研發、生產、檢定,以及相關實驗的動物。

                  2.0.21 實驗動物房 building for laboratory animal

                        指建造于制藥企業內用于進行藥品安全檢測的動物房。

                  2.0.22 生物安全實驗室 bio-safety laboratory

                        指建造于制藥企業內用于進行藥品生產、開發或質量檢測的生物安全實驗室。

                  2.0.23 第一道清洗廢水 waste water from first cleaning

                        指實驗完成后器限或容器初次的洗滌水。

                  2.0.24 惡臭 odor

                        指一切刺激嗅覺器官引起人們不愉快或損害生活環境的氣體。

                  2.0.25 事故廢水 emergency waste water

                        指事故發生時或事故處理過程中產生的物料泄漏、事故區域的雨水及消防廢水。

                  2.0.26 二次污染 secondary Polluition

                        指在污染治理過程中形成的新污染源。

                   

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