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    血液制品企業清潔生產評價指標體系

    1 適用范圍

          本指標體系規定了生物藥品制造業中血液制品企業清潔生產的技術要求。本指標體系將清潔生產指標分為五類,即生產工藝及設備要求、資源和能源消耗指標、資源綜合利用指標、污染物產生指標和清潔生產管理指標。

          本指標體系適用于生物藥品制造業中血液制品生產企業清潔生產審核、清潔生產潛力與   機會的判斷、清潔生產績效評定和清潔生產績效公告,環境影響評價、排污許可證、環境領跑者等管理制度。

    2 規范性引用文件

          本指標體系內容引用了下列文件中的條款。凡是注明日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本指標體系。

          GB 11914  水質 化學需氧量的測定 重鉻酸鹽法

          GB 12348  工業企業廠界環境噪聲排放標準

          GB 16297  大氣污染物綜合排放標準

          GB 18597  危險廢物貯存污染控制指標

          GB 18599  一般工業固體廢物貯存、處置場污染控制標準

          GB 21905  提取類制藥工業水污染物排放標準

          GB 21907  生物工程類制藥工業水污染物排放標準

          GB/T 2589 綜合能耗計算通則

          GB/T 17167 用能單位能源計量器具配備和管理導則

          GB/T 24001 環境管理體系要求及使用指南

          HJ/T 91 地表水和污水監測技術規范

          《清潔生產評價指標體系編制通則》(試行稿)(中華人民共和國國家發展和改革委員會、環境保護部、工業和信息化部 2013 年第 33 號)

    3 術語和定義

          GB 8978、GB 12348、GB 13223、GB21258、DL/T287、DL/T 904 及《清潔生產評價指標體系編制通則》(試行稿)所確立的以及下列術語和定義適用于本指標體系。

    3.1 清潔生產

          指不斷采取改進設計、使用清潔的能源和原料、采用先進的工藝技術與設備、改善管理、   綜合利用等措施,從源頭削減污染,提高資源利用效率,減少或者避免生產、服務和產品使用過程中污染物的產生和排放,以減輕或者消除對人類健康和環境的危害。

    3.2 清潔生產評價指標體系

          由相互聯系、相對獨立、互相補充的系列清潔生產水平評價指標所組成的,用于評價清  潔生產水平的指標集合。

    3.3 生物藥品

          生物藥品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料,應用傳統技術或現代生物技術制成,用于人類疾病預防、治療和診斷。人用生物藥品包括:細菌類疫苗(含類毒素)、病毒性疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷制品,   以及其他生物活性制劑,如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑及微生態制劑等。

    3.4 制造

          藥品、生物制品生產過程中的全部操作步驟。

    3.5 血液制品

          由健康人血漿或經特異免疫的人血漿,經分離、提純或由重組 DNA 技術制成的血漿蛋白組分,以及血液細胞有形成分,統稱為血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重組的)。用于治療和被動免疫預防。

    3.6 綜合能耗

          用能單位的統計報告期內實際消耗的各種能源實物量,按規定的計算方法和單位分別折   算后的總和。對企業,綜合能耗是指統計報告期內,主要生產系統、輔助生產系統和附屬生產系統的綜合能耗總和。

    3.7 污染物產生指標(末端處理前)

          指單位產品生產(或加工)過程中,產生污染物的量(末端處理前)。包括廢水產生量、   廢氣產生量和固體廢物產生量等指標。本指標體系主要是水污染物產生指標。水污染物產生指標包括污水處理裝置入口的污水量和污染物種類、單排量或濃度。

    3.8 指標基準值

          為評價清潔生產水平所確定的指標對照值。

    3.9 指標權重

          衡量各評價指標在清潔生產評價指標體系中的重要程度。

    3.10 指標分級

          根據現實需要,對清潔生產標準所劃分的級別。

    3.11 限定性指標

          限定性指標為對節能減排有重大影響的指標,或者法律法規明確規定嚴格執行的指標。

    3.12 清潔生產綜合評價指數

          根據一定的方法和步驟,對清潔生產評價指標進行綜合計算得到的數值。

    4 評價指標體系

    4.1 指標選取說明

          本指標體系根據清潔生產的原則要求和指標的可度量性,進行指標選取。根據評價指標  的性質,可分為定量指標和定性指標兩種。

          定量指標選取有代表性的、能反映“節能”、“降耗”、“減污”和“增效”等有關清潔生產目標的指標,綜合考評企業實施清潔生產的狀況和企業清潔生產程度。定性指標根據國家有關推行清潔生產的產業發展和技術進步政策、資源環境保護政策規定以及行業發展規劃選取,   用于考核企業對有關政策法規的符合性及其清潔生產工作實施情況。

    4.2 指標基準值及其說明

          各指標的評價基準值是衡量該項指標是否符合清潔生產基本要求的評價基準。

          在定量評價指標體系中,各指標的評價基準值是衡量該項指標是否符合清潔生產基本要   求的評價基準。本指標體系確定各定量評價指標的評價基準值的依據是:凡國家或行業在有關政策、規定等文件中對該項指標已有明確要求的,執行國家要求的數值;凡國家或行業對該項指標尚無明確要求的,則選用國內血液制品企業近年來清潔生產所達到的中上等水平的指標值。因此,本定量評價指標體系的評價基準值代表了行業清潔生產的先進水平。

          在定性評價指標體系中,衡量該項指標是否貫徹執行國家有關政策、法規,按“是”或“否”兩種選擇來評定。

    4.3 指標體系

          血液制品企業清潔生產評價指標體系的各評價指標、評價基準值和權重值見表 1。


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