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    化學物質環境與健康風險表征技術導則(試行)

          為指導化學物質環境與健康風險表征工作,制定本技術導則。

    1 適用范圍

          本技術導則規定了化學物質環境風險表征和經環境間接暴露導致的健康風險表征的原則、程序和技術要點。

          本技術導則適用于化學物質環境與健康風險表征。

    2 規范性引用文件

          本技術導則引用了下列文件或其中的條款。凡是不注日期的引用文件,其有效版本適用于本技術導則。

          《化學物質環境風險評估技術方法框架性指南(試行)》(環辦固體〔201954 號)

          《新化學物質環境管理登記辦法》(生態環境部令 12 號)

          《新化學物質環境管理登記指南》(生態環境部公告 2020 年第 51 號)

    3 術語和定義

    3.1 環境風險表征

          在化學物質環境危害評估及暴露評估基礎上,分析判別化學物質對生態環境造成風險的程度。

    3.2 健康風險表征

          在化學物質健康危害評估及暴露評估基礎上,分析判別化學物質經環境暴露對人體健康造成風險的程度。

    3.3 環境風險表征比率

          化學物質環境暴露濃度與預測無效應濃度的比值,用于表征化學物質環境風險水平。

    3.4 健康風險表征比率

          人體經環境間接的暴露劑量與安全劑量/虛擬安全劑量的比值,用于表征化學物質健康風險水平。

    3.5 不確定性

          由于科學認識不足、評估方法局限和基礎數據欠缺等因素, 導致化學物質環境與健康風險評估結果與實際情況的偏離程度。

    4 原則

    4.1 透明性原則

          環境與健康風險表征應明確表征方法、假設、不確定性以及表征結果的有效性。

    4.2 清晰性原則

          環境與健康風險表征過程應簡潔、易懂,圖表和公式應具有自明性,確保專業及非專業人士能夠充分理解。

    4.3 一致性原則

          環境與健康風險表征應與化學物質環境管理要求相一致。

    4.4 合理性原則

          環境與健康風險表征應基于合理判斷、科學方法和假設。

    5 程序

          化學物質環境與健康風險表征程序主要包括以下四步(如圖1 所示)。

    5.1 整合危害暴露信息

          整合化學物質環境與健康危害評估和暴露評估結果,明確各環境評估對象的預測無效應濃度(PNEC)和預測環境濃度(PEC),以及人體吸入、飲水、攝食(魚)和攝取土壤等不同暴露途徑的每日可耐受攝入量(TDI/虛擬安全劑量(VSD)、日均暴露劑 量(ADD)等數據信息。

    5.2 計算風險表征比率

          基于前述得到的化學物質環境與健康危害數據和暴露數據計算化學物質環境與健康風險表征比率(RCR)。

    5.3 開展不確定性分析

          識別環境與健康風險評估過程中不確定性主要來源,開展不確定性分析。

    5.4 得出風險評估結論

          根據化學物質環境與健康風險表征比率(RCR)計算結果, 并結合不確定性分析結果,得出化學物質是否存在不合理環境與健康風險的評估結論。

    5.1 整合危害暴露信息

          整合化學物質環境與健康危害評估和暴露評估結果,明確各環境評估對象的預測無效應濃度(PNEC)和預測環境濃度(PEC),以及人體吸入、飲水、攝食(魚)和攝取土壤等不同暴露途徑的每日可耐受攝入量(TDI/虛擬安全劑量(VSD)、日均暴露劑 量(ADD)等數據信息。

    5.2 計算風險表征比率

          基于前述得到的化學物質環境與健康危害數據和暴露數據計算化學物質環境與健康風險表征比率(RCR)。

    5.3 開展不確定性分析

          識別環境與健康風險評估過程中不確定性主要來源,開展不確定性分析。

    5.4 得出風險評估結論

          根據化學物質環境與健康風險表征比率(RCR)計算結果, 并結合不確定性分析結果,得出化學物質是否存在不合理環境與健康風險的評估結論。 

    ????圖 1 化學物質環境與健康風險表征程序?

    ?圖 1 化學物質環境與健康風險表征程序

          環境與健康風險表征應涵蓋化學物質生命周期的所有階段、用途,針對具體暴露場景,對不同空間尺度、暴露途徑、毒性終點和不同環境評估對象的風險進行表征。

    6.1 環境風險表征

          根據空間尺度和環境評估對象不同,環境風險可分為不同類型。根據空間尺度不同,可分為局部尺度環境風險、區域尺度環境風險;根據環境評估對象不同,可分為水生環境風險、土壤環境風險、沉積物環境風險、污水處理廠微生物環境風險和捕食動物環境風險。上述各類環境風險應分別表征。

         開展環境風險表征,應根據預測環境濃度(PEC)和相應的預測無效應濃度(PNEC),采用商值法,對上述不同空間尺度和環境評估對象的環境風險分別進行表征。


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