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    《排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業-化學藥品制劑制造(征求意見稿)》編制說明

    1 項目背景

    1.1 任務來源

    2016 ,國務院辦公廳印發了《控制污染物排放許可制實施方案》(國辦發[2016] 81),明確了排污許可制度改革的頂層設計和工作部署。受生態環境部委托,河北科技大學承擔編制制藥工業的排污許可證申請與核發技術規范,項目編號 2017-47。

    其中的化學藥品制劑制造排污許可證申請與核發技術規范由由河北科技大學、北京市環境保護科學研究院、環境保護部環境工程評估中心、河北華藥環境保護研究所有限公司、恒聯海航(北京)管理咨詢有限公司、中國化學制藥工業協會、河北省環境科學學會等 7 家單位組成標準編制組實施標準編制。

    1.2 工作過程

    成立編制組,制定工作計劃。按照部下達的標準制修訂項目計劃任務和工作要求,項目承擔單位和協作單位組成標準編制組,認真學習領會排污許可制法律法規政策標準文件,收集相關資料,并制定工作計劃。

    完成標準開題論證。經過文獻調研,結合相關工作積累,經內部研討和專家咨詢,起草完成開題論證報告,編制標準文本初稿。2017 年 4 28 ,部大氣環境管理司委托標準研究所主持召開開題論證會,通過開題論證,并提出以下意見:針對制藥工業中的化學藥品制造工業單獨制定排污許可技術規范;進一步簡化生產工序,突出產排污環節;進一步加強產排污系數和治理現狀調研。

          開展調研,形成征求意見初稿。2017 10 29 日邀請華北制藥股份有限公司、同仁堂制藥有限公司、石藥集團、以嶺藥業等單位的專家在河北石家莊開會討論研究了標準編制過程中存在的一些重點難點問題,于 2017 10 月至 2018 12 月分別赴石藥集團歐意藥業有限公司、石藥集團恩必普藥業有限公司、石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司、華北制藥河北華民藥業有限責任公司、南昌百濟制藥有限公司等 20 家化學藥品制劑制造排污單位進行了調研。了解企業實際產排污和污染防治技術應用情況,以及排放標準實施情況,與地市生態環境部門進行深入溝通。并分別于 11月15日、12月9日在京組織召開討論會,研究重點問題的解決方案;2018年11月26,在北京召開了專家咨詢會,就《排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—化學藥品制劑(初稿)》征求意見稿和編制說明進行討論,專家對優化排污單位基本情況填報的可操作性、排放口的確定、無組織排放控制管理措施、實際排放量核算方法等重點難點提出了修改意見與建議。根據專家意見和建議, 起草形成《制藥工業-化學藥品制劑排污許可申請與核發技術規范(初稿)》征求意見稿初稿及編制說明。

    20191月9,在北京召開征求意見稿家咨詢會,形成征求意見稿。2019年1月24,環境部標準司組織召開征求意見稿稿技術審查會,并提出修改意見。編制組根據專家意見,經過修改,完成《排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業-化學藥品制劑制造》 (征求意見稿)。


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